FDA propone Reglamento E-Cigarette

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FDA propone Reglamento E-Cigarette

Por Dennis Thompson
Reportero de HealthDay

Jueves, 24 de abril 2014 (HealthDay News) - La Food and Drug Administration de los Estados Unidos está proponiendo reglamentos tan esperados que rigen la industria del cigarrillo electrónico de rápido crecimiento.

Las nuevas reglas, hechas Jueves pública, darían la FDA la autoridad para regular los cigarrillos electrónicos como productos de tabaco, colocándolos bajo los mismos requisitos que los cigarrillos. Eso incluiría la prohibición de la venta a menores de edad.

Las nuevas regulaciones propuestas también darían la supervisión de la FDA de numerosos productos de tabaco que hasta ahora no han tenido supervisión federal. Estos productos incluyen los cigarros, tabaco de pipa, geles de nicotina y pipas de agua (o pipa de agua) de tabaco.

"Esta norma propuesta es el último paso en nuestros esfuerzos para que la próxima generación de tabaco-libre", secretaria de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, dijo en un comunicado de prensa de la FDA.

Las regulaciones propuestas requerirían fabricantes de productos de tabaco "recién considerados" como e-cigarrillos a:

  • registrarse en la FDA y el informe de productos y listas de ingredientes,
  • sólo comercializar nuevos productos después de una revisión de la FDA,
  • sólo hacer afirmaciones de riesgos para la salud reducidos si la FDA confirma que la evidencia científica apoya la reclamación y que la comercialización del producto beneficiará a la salud pública,
  • no distribuir muestras gratuitas.

Además, la propuesta requeriría que las restricciones de edad y de identificación mínimos para prevenir la venta a menores de edad; exigir advertencias sanitarias; y prohibir la venta a través de máquinas expendedoras, a menos que estén en una instalación que nunca admite niños.

"El tabaco sigue siendo la principal causa de muerte y enfermedad en este país", dijo el comisionado de la FDA, Margaret Hamburg en el comunicado de prensa. "Este es un momento importante para la protección del consumidor y una propuesta importante que si finalizado según lo escrito traería supervisión de la FDA para muchos productos del tabaco nuevos. Reglamentación de los productos de base científica es una poderosa forma de protección de los consumidores que pueden ayudar a reducir la carga de salud pública del consumo de tabaco en el público americano, incluyendo a los jóvenes ".

La FDA está basando sus reglamentos propuestos sobre la Familia fumadores Ley de Control del Tabaco, que fue firmado por el presidente Barack Obama en 2009 y dio la supervisión agencia de productos de tabaco y prevención.

La FDA dijo que el, la industria del cigarrillo electrónico de los ciudadanos y otros tendrán 75 días para formular observaciones sobre las regulaciones propuestas. Entonces la agencia revisará esos comentarios antes de emitir una norma final.

Los cigarrillos electrónicos son dispositivos que funcionan con baterías que convierten a la nicotina, aromas y otros productos químicos en un vapor que puede ser inhalado. La mayoría están diseñados para parecerse a un cigarrillo de tabaco, pero algunas se ven como bolígrafos, unidades USB u otros objetos de uso cotidiano.

Los dispositivos se anuncian en la televisión y la Internet, y vienen en sabores dulces como manzana verde, sandía y chicle.

Erika Sward, asistente del vicepresidente de la Asociación Americana del Pulmón para la defensa nacional, aplaudió la propuesta de la FDA.

"Le daría a la FDA autoridad sobre todos los productos de tabaco no regulados", dijo. "Eso sería e-cigarrillos, pero también habría cigarros, cigarros pequeños, de tipo narguile de tabaco y otros productos que no están actualmente bajo la autoridad de la FDA ahora."

Tales regulaciones cerrarían un enorme vacío legal que permite a los niños a comprar libremente e-cigarrillos y cigarros pequeños en muchas partes del país, de acuerdo con los defensores de regulaciones más estrictas.

Uso E-cigarrillo más que duplicado entre los estudiantes de secundaria y preparatoria 2011-2012, con más de 1,78 millones de estudiantes en todo el país la inhalación de vapor con nicotina de los dispositivos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informó el año pasado.

"Lo que es preocupante es que la alta tasa de aumento", dijo la doctora Hilary Tindle, profesora asistente de medicina y director del servicio de tratamiento de tabaco en la Universidad de Pittsburgh Medical Center. "¿Quién sabe dónde será el próximo año o el año después de eso? Todos coinciden en que no es una buena cosa. La menor cantidad de regulación tiene que cerrar ese agujero, para que los niños no pueden tener acceso a ellos tan fácilmente ".

El impulso de la regulación también está siendo impulsado por un aumento dramático en el número de llamadas a los centros de toxicología que involucran envenenamientos de nicotina de los cigarrillos electrónicos, de acuerdo con funcionarios federales de salud.

Las llamadas relacionadas con el envenenamiento de la nicotina líquida en los dispositivos aumentaron de alrededor de un mes en 2010 a 215 en febrero de este año, el CDC informó en abril.

Los cigarrillos electrónicos pueden ser más seguros que los cigarrillos de tabaco convencionales, en los que las personas no tienen que inhalar humo dañino. Pero sin regulación, es imposible saber lo que la gente está inhalando cuando utilizan un cigarrillo electrónico, dijo Tindle.

"Hay muchos fabricantes ahora hacen los cigarrillos electrónicos, y ha habido varios informes de los contaminantes en el vapor y en los e-líquidos", dijo. "La gente no necesariamente saben lo que están recibiendo en sus cuerpos, con base en la etiqueta."

Las nuevas regulaciones terminarían la naturaleza "salvaje oeste" del mercado del e-cigarrillo, dijo Sward.

"Una vez que estas empresas están bajo la autoridad de la FDA, se requeriría que se registren con la FDA para divulgar sus productos e ingredientes. Eso es realmente importante en la comprensión de cómo estos nuevos productos afectan la salud pública ", dijo.

Dada la falta de acción federal hasta ahora, algunos estados y ciudades han comenzado perseguir reglamentos e-cigarrillo de su cuenta. Ciudad de Nueva York añadió cigarrillos electrónicos a la prohibición general de la ciudad de fumar en diciembre, tratándolos lo mismo que los productos del tabaco.

Algunos argumentan que los cigarrillos electrónicos pueden ayudar a las personas a dejar de fumar, pero evidencia que apoya que la reclamación ha sido desigual. Estudios recientes publicados en The Lancet y Archives of Internal Medicine han informado de que los cigarrillos electrónicos, o bien no ayudan a las personas a dejar o son casi tan efectiva como un parche de nicotina.

Más información

Para más información sobre los cigarrillos electrónicos, visite el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.